Изолятор

Кассандра Кания | 09 марта 2023 г.

Последовательный рост в сочетании с миссией по обеспечению максимально безопасных стерильных лекарственных препаратов побудили контрактного производителя Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) инвестировать в полностью автоматизированную, 100% стерильную линию розлива/отделки на основе изолятора с сублимационной сушкой.

Линия наполнения/отделки, поставляемая в основном компанией Steriline, обрабатывает шприцы, картриджи и флаконы в больших количествах и готовых к использованию (RTU) тубах для фармацевтических и биотехнологических компаний, ориентированных на мелкосерийное и клиническое производство.

До установки новой линии предприятие BSM имело диапазон производства от 2 до 100 миллилитров (мл) в стеклянных флаконах (наливом или RTU), от 0,5 до 10 мл в стеклянных или полимерных шприцах и до 3 мл в стеклянных или полимерных картриджах. Препарат в стеклянных флаконах может быть закрыто в жидком виде или лиофилизирован (лиофилизирован).

В 2021 году контрактный производитель инвестировал 20 миллионов долларов в расширение производственных мощностей и возможностей. Инвестиции включали дополнительные лабораторные и складские помещения, а также удвоили чистые помещения компании для подготовки к установке новой линии розлива и сублимационной сушки.

Компании BSM требовалась линия наполнения емкостью для партий флаконов емкостью 60 000 единиц (наливных и RTU), шприцев или картриджей с возможностью лиофилизации до партий по 35 000 единиц для флаконов емкостью 10R, включая систему активной дезинфекции ванн RTU.

Компания оценила местных партнеров и ввела в эксплуатацию разливочную машину Colanar, укупорочную машину Genesis Packaging Technologies и сублимационную сушилку IMA. Для завершения линии Steriline предоставила дополнительные машины и изоляторы, а также роботизированную систему обеззараживания ванн (RTDS2) для обеззараживания контейнеров RTU с использованием раствора для стерилизации импульсным ультрафиолетовым (УФ) светом от Claranor.

В качестве основного поставщика проекта компания Steriline отвечала за поставку следующих машин и объединение всего оборудования в уникальную конструкцию «под ключ»: роторную стиральную машину (RA-V4); система загрузки флаконов толкателем (VP300); туннель депирогенизации (СТ0-CCS);

вращающийся стол (RT600), соединенный с линейной ленточной передачей (LBT); полуавтоматическая распаковочная машина (СДБ) под открытой барьерной системой доступа (ОРАБС) для укупорщика; роботизированная система обеззараживания ванн (RTDS2); автоматическая роботизированная машина для отделения линейок (ADE) под изолятором; изолятор разливочной машины (ISO); принудительная отводящая система (ПДС); система ламинарного воздушного потока (LAF) для загрузчика/разгрузчика лиофилизатора; и ORABS для каппера.

Впервые работая вместе, пять поставщиков объединили усилия, чтобы предоставить решение к 2022 году. Поскольку линия должна была обрабатывать стеклянную тару как навалом, так и в RTU-тарах, гибкость была важна для выполнения различных этапов процесса первичной упаковки каждого продукта. презентация.

Стеклянная посуда, состоящая из флаконов, шприцев или картриджей формата RTU, поставляется вложенной в термоформованные пластиковые контейнеры и запечатывается вкладышем и барьерной крышкой Tyvek. Ванночки упаковываются в двойные пакеты, помещаются в картонные коробки и укладываются на поддоны. Техник вручную распаковывает и удаляет вторичный мешок, затем загружает упакованную ванну на ленту, которая скользит к станции полуавтоматической распаковки (SDB), где извлекается основной мешок. Система SDB расположена в барьерной системе ограниченного доступа (RABS).

По данным Steriline, эта трехкамерная система обеззараживания является первой машиной, когда-либо применявшей технологию импульсного света (PLT) для контейнеров RTU.

Затем ванны размещаются на входной станции RTDS2. По данным Steriline, эта трехкамерная система обеззараживания является первой машиной, когда-либо применявшей технологию импульсного света (PLT) для контейнеров RTU. Ванна входит через впускную камеру, где роботизированная рука захватывает ванну, подвергая каждую сторону ванны четырем ксеноновым лампам (от Claranor), которые создают серию интенсивных вспышек белого света длительностью 0,3 микросекунды и мощностью 1 мегаватт, обеспечивая достаточную мощность для полностью обеззаразить поверхности ванны.

Система оснащена генератором, который накапливает энергию в конденсаторе и при срабатывании импульсом в 20 киловольт и 300 джоулей зажигает ксеноновые лампы, которые излучают импульсные вспышки ультрафиолетового света широкого спектра, которые в 50 000 раз интенсивнее, чем свет Солнца. светящиеся на Земле на аналогичной площади поверхности. Это уничтожает любые микроорганизмы на поверхности бака RTU до входа в линию наполнения. PLT предлагает высокоэффективную, действенную и безопасную дезинфекцию без повреждения упаковки.